含量测定是药品质量检查的重要部分。药品必须含有正确的有效成分数量。数量太少治不好病。数量太多可能伤害身体。含量测定工作就是为了知道药品里到底有多少有效成分。这项工作直接关系到用药安全。我们用药的时候,心里都会想这药管用吗?含量测定就是回答这个问题的一种科学方法。
实验室里做含量测定需要很多步骤。第一步是取样。一批药品有很多盒。我们不能每一盒都检查。我们取出有代表性的几盒。从这几盒里再取出一些药片或药粉。这些样品要能代表整批药品。取样的方法有规定。随便取几盒不行。取样不对,后面的工作都白做。样品取好以后要仔细准备。药片要碾成粉末。粉末要混合均匀。称量的时候要用精密天平。天平要放在平稳的台子上。称量纸要干净。手指不能直接碰药品。这些细节都很重要。一个细节出错,结果就不准了。
常用的含量测定方法有好几种。第一种是滴定法。滴定法需要一种已知浓度的溶液。这种溶液叫滴定液。滴定液装在带刻度的管子里。管子叫滴定管。我们让滴定液慢慢滴到药品溶液里。药品溶液里有指示剂。指示剂会变色。颜色一变就停止滴加。我们看看用了多少毫升滴定液。通过计算就知道药品的含量。滴定法简单,省钱。很多药厂都用这个方法。但滴定法需要眼睛看颜色变化。不同的人看可能有点差别。这是滴定法的缺点。
第二种方法是光谱法。光谱法用仪器测量。仪器叫紫外可见分光光度计。药品溶液对光有吸收。不同浓度的溶液吸收光的能力不同。我们先配好已知浓度的标准溶液。测量它们的吸光度。画出一条标准曲线。标准曲线横坐标是浓度。纵坐标是吸光度。然后测量未知药品溶液的吸光度。到标准曲线上找对应的浓度。光谱法比滴定法快。仪器自动读数,减少了人为误差。但仪器很贵。小工厂可能买不起。仪器也需要定期校准。不校准测量就不准。
第三种方法是色谱法。色谱法更复杂也更厉害。高效液相色谱是常用的色谱法。仪器有泵、色谱柱和检测器。泵推动液体流动。液体叫流动相。流动相带着药品溶液流过色谱柱。色谱柱里装着细小的颗粒。不同的成分在色谱柱里跑的速度不一样。有效成分先出来,杂质后出来。检测器记录信号。信号在电脑上显示为峰。峰的面积和成分的量有关。我们比较样品峰和标准品峰的面积。计算就能得到含量。色谱法能把有效成分和杂质分开。它能同时测定含量和检查杂质。这是色谱法最大的优点。色谱仪非常昂贵。操作人员需要专门培训。维护费用也很高。大药厂才用得起色谱法。
做含量测定必须遵循标准。中国药典就是最重要的标准。药典里规定了每种药品的测定方法。药典写了用什么仪器。药典写了用什么试剂。药典写了具体操作步骤。药典还写了结果怎么计算。我们一定要严格按照药典操作。不能自己随便改步骤。不按药典做,结果就没有法律效力。药典隔几年会更新。新方法更准确更快捷。我们要学习新版本药典。
测定过程中会遇到各种问题。样品可能溶解不完全。溶液可能浑浊。浑浊溶液不能直接测量。我们要过滤溶液。滤纸要选对。有的药品会吸附在滤纸上。那样含量就测低了。有时候仪器会出现异常。基线不稳,峰形不好。我们要停下来检查。可能是流动相里有气泡。可能是色谱柱坏了。问题要解决后才能继续实验。实验环境也有影响。温度太高太低都不行。湿度太大可能影响天平。实验室要干净,要安静。
每一个数据都要真实记录。实验记录本很重要。我们什么时候做的实验。谁做的实验。用的什么批号药品。天平读数是多少。仪器参数设了多少。这些都要写清楚。记录不能涂改。写错了就划一条线,旁边重写。签字写上日期。原始数据要保存好。以后有人怀疑结果,我们可以查原始记录。数据真实是科学的生命。造假是绝对不允许的。
结果出来以后要计算。计算要仔细。公式不能错。计算器按错了数字,结果就全错了。最好两个人一起算。一个人算,另一个人核对。计算结果要和标准比较。药典规定了含量范围。比如一片药应该含一百毫克有效成分。实际测定结果在九十五毫克到一百零五毫克之间就是合格的。低于九十五毫克不合格。高于一百零五毫克也不合格。不合格的药品不能出厂。我们要找出不合格的原因。是原料问题?是生产问题?还是测定本身有问题?找到原因才能改进。
含量测定工作很枯燥。每天重复同样的操作。称量,溶解,测量,计算。但这份工作责任重大。它关系病人的健康。它关系药厂的声誉。它关系药品行业的信誉。我们认真一点,病人就安全一点。一个数据出错,一批药就可能出问题。吃了含量不足的药,病好不了。吃了含量过高的药,副作用可能很大。我们手里握着天平,心里要想着病人。
技术一直在进步。新的仪器不断出现。自动滴定仪代替了手工滴定。电脑处理数据代替了手工计算。方法也越来越灵敏。以前测不出来的杂质,现在能测出来了。我们要不断学习。参加培训,看书,和同行交流。掌握了新技术,工作就更准确更高效。但不管技术怎么变,严谨的态度不能变。科学的精神不能变。每一步操作都要踏实。每一个数据都要负责。
药品从工厂到病人手里。中间有很多环节。含量测定是保证质量的关键环节。它是药品合格证明的一部分。没有含量测定数据,药品就像没有体检报告的人。我们不知道它是否健康。吃了这样的药不放心。含量测定让药品有了数字化的身份。这片药含有多少有效成分,白纸黑字写得清清楚楚。病人看了放心。医生开了安心。
这项工作需要耐心。需要细心。需要责任心。它不像发明新药那样轰动。它默默无闻。但它是药品世界里的基石。基础不牢,地动山摇。含量测定工作者就是默默打地基的人。我们不过分宣扬自己的功劳。我们看到病人康复,心里就满足。我们知道这里面有自己的一份努力。这份努力藏在实验室里。藏在数据里。藏在每一片合格的药片里。
实验室的灯常常亮到很晚。仪器发出低沉的声音。我们盯着屏幕上的曲线。我们核对纸上的数字。窗外的世界很热闹。窗里的我们很安静。这种安静是必需的。只有安静才能专注。只有专注才能准确。含量测定不需要喧哗。它需要的是沉得下心。是经得起重复。是守得住标准。
药厂每天生产大量药品。每一批都要测定含量。相同的方法做一遍又一遍。有人问这样重复不无聊吗?我们不觉得无聊。因为每一批都是新的。每一次测定都有它的意义。就像守卫检查每一辆车。就像老师批改每一份作业。重复里有责任。重复里有安全。我们把重复的事情认真做。这就是我们的价值。
含量测定是科学也是艺术。科学在于它的精确。艺术在于它的判断。仪器给出数据。我们理解数据。数据背后的意义是什么?偶然误差还是系统误差?结果可信吗?我们需要经验。我们需要思考。这是一种熟练的手艺。时间越长,手感越好。看谱图的眼睛越准。这种感觉无法速成。它来自日复一日的实践。它来自一次次的成功和失败。
我们也会遇到困难。方法突然不灵了。结果总是波动。我们查文献。我们做试验。我们请教老师。问题最终解决了。解决问题的过程很痛苦。但解决了就很高兴。我们又积累了一次经验。下次遇到类似问题就知道怎么办。困难让我们成长。挑战让技术提高。
含量测定工作连接着研究和生产。研究部门开发新药。他们定下初步的测定方法。我们生产部门把方法做实做稳。让方法能用于大批量检验。我们反馈问题。研究部门改进方法。我们和生产车间也紧密联系。车间生产出样品。我们检验。结果反馈给车间。车间调整工艺。我们和质量管理部门的同事一起工作。我们提供数据。他们判断这批药能不能放行。团队合作很重要。没有人能单独完成所有工作。
这份工作教给我们很多东西。它教给我们严谨。它教给我们耐心。它教给我们责任。它让我们懂得细节的力量。它让我们看到平凡工作中的不平凡。每一片药都承载着健康。每一份报告都承载着信任。我们做的不仅仅是一份工作。我们守护的是一种承诺。对生命的承诺。对科学的承诺。